Thứ hai, 06/03/2023 - 11:33 (GMT+7)
(ThanhtraVietNam) - Nhằm giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh về tình trạng thiếu thuốc, vật tư, trang thiết bị y tế, mới đây, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà đã ký ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).
Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: (i) Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; (ii) Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Trong trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.
Với Nghị định Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, nhiều khó khăn, vướng mắc, bất cập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế sẽ được tháo gỡ. Ảnh minh họa/Internet
Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá
Tại Nghị định mới được ban hành, quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.
Thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập: Là thời điểm nào trong các bước: (1) thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; (2) thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; (3) thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; (4) thời điểm ký hợp đồng mua bán hay (5) thời điểm giao nhận hàng.
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, TTBYT và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành./.
Đoàn Thanh Kỳ
Từ khóa:
Ý kiến bình luận:
Hiện chưa có bình luận nào, hãy trở thành người đầu tiên bình luận cho bài biết này!
Kim Dung - Dương Nguyễn
(ThanhtraVietNam) - Đó là đề nghị của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại phiên họp thứ 11 của Hội đồng Thi đua - Khen thưởng Trung ương.
M. Phương
(ThanhtraVietNam) - Dự án Luật Thanh tra (sửa đổi) được xây dựng theo hướng tổ chức lại hệ thống thanh tra thành hai cấp, cắt giảm hơn 40% thủ tục hành chính, khắc phục tình trạng chồng chéo, trùng lắp trong hoạt động thanh tra.
Dương Nguyễn
(ThanhtraVietNam) - Tình trạng thực phẩm chức năng giả mạo, kém chất lượng đang trở thành một vấn đề nhức nhối, đe dọa trực tiếp đến sức khỏe và niềm tin của người tiêu dùng. Trong bối cảnh thị trường thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ dưỡng và thực phẩm dinh dưỡng y học ngày càng phát triển, các hành vi vi phạm pháp luật liên quan đến sản xuất và kinh doanh sản phẩm giả đã gây ra nhiều hệ lụy nghiêm trọng.
Lan Anh
(ThanhtraVietNam) - Thanh tra Chính phủ vừa công bố kết luận thanh tra về công tác quy hoạch và thực hiện quy hoạch xây dựng, quản lý đầu tư xây dựng và quản lý, sử dụng đất đai tại thành phố Cần Thơ; trong đó đã chỉ ra nhiều vi phạm trong công tác quy hoạch và thực hiện quy hoạch xây dựng tại địa phương này.
Hữu Anh
(ThanhtraVietNam) - Trước thực trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng vẫn len lỏi trên thị trường, gây nguy hại cho sức khỏe người dân và làm suy giảm niềm tin vào hệ thống y tế, Bộ Y tế đã và đang triển khai hàng loạt giải pháp đồng bộ, quyết liệt nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả trong công tác quản lý dược.
Lan Anh
(ThanhtraVietNam) - Việc sửa đổi Luật Cán bộ, công chức hiện hành được kỳ vọng sẽ tạo hành lang pháp lý đồng bộ, góp phần xây dựng đội ngũ cán bộ, công chức chuyên nghiệp, hiệu lực, hiệu quả, đáp ứng yêu cầu phát triển đất nước trong kỷ nguyên mới và phục vụ tốt hơn nhu cầu của người dân, doanh nghiệp
Dương Nguyễn
(ThanhtraVietNam) - Mới đây, ngày 6/5/2025, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã ký Quyết định số 876/QĐ-TTg về việc giao quyền Chủ tịch UBND tỉnh Đắk Lắk nhiệm kỳ 2021 - 2026 cho ông Nguyễn Thiên Văn.
K. Dung
(ThanhtraVietNam) - Thủ tướng Chính phủ mới ban hành Quyết định số 868/QĐ-TTg về việc giao Quyền Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Trị nhiệm kỳ 2021 - 2026 đối với ông Hoàng Nam.
M. Phương
(ThanhtraVietNam) - Văn phòng Chính phủ mới ban hành văn bản truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long về việc triển khai tổ chức lấy ý kiến về dự thảo Nghị quyết của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Hiến pháp năm 2013.
K. Dung
(ThanhtraVietNam) - Mới đây, Phó Thủ tướng Hồ Đức Phớc đã ký Quyết định điều chỉnh kế hoạch đầu tư công trung hạn vốn ngân sách trung ương giai đoạn 2021 - 2025 thực hiện Chương trình mục tiêu quốc gia xây dựng nông thôn mới giai đoạn 2021-2025 của các địa phương
M. Phương
(ThanhtraVietNam) - Trong những tháng đầu năm 2025, với sự chỉ đạo quyết liệt, linh hoạt của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, các cấp, các ngành, các địa phương triển khai quyết liệt, linh hoạt các nhiệm vụ, giải pháp và đạt nhiều kết quả toàn diện trên các lĩnh vực.
PV
(ThanhtraVietNam) - Thời gian tới, trong bối cảnh thời cơ, thách thức đan xen, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính cho rằng chúng ta cần kiên định với mục tiêu đã đề ra và phát huy sức mạnh của cả thống chinh trị trong triển khai thực hiện.
Hoàng Minh (t/h)