Thanh tra Việt Nam - Tin tức cập nhật trong ngày

Thực hiện Quyết định số 38/QĐ-TTrB ngày 15/3/2017 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế thanh tra công tác quản lý nhà nước về tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại cơ sở; công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc tại Sở Y tế tỉnh Cao Bằng, từ ngày 28/3/2017 đến ngày 19/5/2017, Đoàn thanh tra Bộ Y tế đã tiến hành thanh tra tại Sở Y tế tỉnh Cao Bằng và xác minh tại 01 cơ sở khám, chữa bệnh, 02 cơ sở bán buôn thuốc, 01 nhà thuốc và 01 quầy thuốc. Xét Báo cáo kết quả thanh tra số 66/BC-TTrB ngày 19/5/2017 của Trưởng Đoàn thanh tra, ý kiến giải trình của cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra, vừa qua, Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận như sau:

Trong công tác quản lý nhà nước về tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, GPP: Việc triển khai thủ tục một cửa trong việc tiếp nhận và trả hồ sơ cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn có hồ sơ chưa đảm bảo theo đúng quy định về thủ tục hành chính, cụ thể năm 2015 có hồ sơ nhận và trả hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ Dược; một số hồ sơ thẩm định, xét duyệt cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP có thời gian thẩm định, cấp giấy chứng nhận còn dài hơn so với quy định.

Công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc còn một sổ tồn tại, hạn chế, như: Tên thuốc dự trù được duyệt là tên biệt dược, đơn vị mua và sử dụng tên biệt dược khác có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng; dự trù ghi không đầy đủ nồng độ hàm lượng, chỉ ghi tên thuốc; dự trù ghi không chính xác nồng độ hàm lượng so với thuốc trong thực tế sử dụng; số lượng thuốc của kỳ trước cơ sở ghi trong dự trù đề nghị duyệt không cập nhật đúng theo báo cáo năm của đơn vị, những nội dung có sửa chữa trong bản dự trù không đóng dấu xác nhận của Sở Y tế là cơ quan phê duyệt; Một số bản dự trù không ghi của kỳ nào;

Trong công tác tiếp nhận báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của các cơ sở sử dụng thuốc, Sở Y tế chưa rà soát chặt chẽ, còn có một số tồn tại như một số đơn vị chưa báo cáo đầy đủ theo tháng, 6 tháng; báo cáo hằng tháng gộp tháng 12 của năm này với tháng 01 của năm sau; trong báo cáo không ghi báo cáo của thời kỳ nào; ghi sai về hàm lượng thuốc đã sử dụng; báo cáo chưa đúng tên thuốc đã sử dụng; số lượng thuốc trong báo cáo chưa thống nhất giữa các bản báo cáo của các kỳ liền kề nhau; báo cáo thiếu thuốc có sử dụng.

Ảnh minh họa

Công tác quản lý thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc còn những tồn tại sau: Một số doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc không có văn bản thông báo cho Sở Y tế về việc chỉ định cơ sở bán buôn phân phối các thuốc này trên địa bàn tỉnh Cao Bằng. Các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh chưa có báo cáo 6 tháng và hằng năm cho Sở Y tế số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã bán và tồn, địa chỉ khách hàng với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Các cơ sở bán buôn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc chưa thông báo cho Sở Y tế những mặt hàng thuốc thành phẩm dạng phổi họp có chứa hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc mà cơ sở đang kinh doanh.

Tại các cơ sở được xác minh trong địa bàn, chưa theo dõi thường xuyên các thuốc có yêu cầu bảo quản riêng; khi nhập thuốc, chưa kiểm tra tính hợp pháp của những lô thuốc sản xuất khi số đăng ký ghi trên vỏ hộp thuốc đã hết hiệu lực, chưa yêu cầu bên bán hàng cung cấp giấy phép gia hạn số đăng ký của thuốc (Công ty cổ phần Dược và vật tư y tế Cao Bằng, Công ty Dược phẩm và vật tư y tế Phương Anh, Nhà thuốc Bệnh viện đa khoa tỉnh Cao Bằng); dược sỹ quản lý chuyên môn của Nhà thuốc số 1 - Công ty dược phẩm và vật tư y tế Phương Anh có chứng chỉ hành nghề dược đã hết hiệu lực tại thời điểm xác minh.

Bên cạnh đó, sắp xếp thuốc chưa khoa học, còn để lẫn thuốc phải kê đơn và thuốc không phải kê đơn (Công ty cổ phần Dược và vật tư y tế Cao Bằng, Công ty Dược phẩm và vật tư y tế Phương Anh, Nhà thuốc Bệnh viện đa khoa tỉnh Cao Bằng, Nhà thuốc số 1 - Công ty dược phẩm và vật tư y tế Phương Anh và Quầy thuốc số 8 - Công ty Cổ phần Dược và vật tư y tế Cao Bằng); chưa kiểm tra, đối chiếu phạm vi kinh doanh được ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của doanh nghiệp cung ứng sinh phẩm y tế cho cơ sở; chưa rà soát chặt chẽ thặng số giá bán lẻ của thuốc so với thặng sổ bán lẻ tối đa của thuốc thành phẩm đối với cơ sở bán lẻ thuốc tại các bệnh viện tuyến tỉnh theo quy định (Nhà thuốc Bệnh viện đa khoa tỉnh Cao Bằng).

Về hoạt động theo dõi xuất, nhập, tồn thuốc: Công ty Cổ phần Dược và vật tư y tế Cao Bằng chưa lập và lưu giữ sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo biểu mẫu quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 6 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Công ty thực hiện theo dõi xuất, nhập thuốc trên máy tính. Bệnh viện đa khoa tỉnh Cao Bằng: sổ theo dõi xuất, nhập thuốc chưa theo dõi đầy đủ lô sản xuất của thuốc xuất và tồn kho (chỉ ghi nhận sổ lô sản xuất của thuốc nhập). Sổ theo dõi chưa cập nhật đầy đủ số chứng từ nhập. Thuốc Seduxen 5mg (Nơi sản xuất Gedeon Richter - Hungary) được theo dõi chung với thuốc Diazepam 5mg (Nơi sản xuất Vidipha - Việt Nam)…

Trong quá trình thành tra, Đoàn thanh tra đã hướng dẫn, phổ biến các quy định của pháp luật và góp ý để đối tượng thanh tra kịp thời khắc phục các lệch chuẩn.

Chánh Thanh tra Bộ Y tế kiến nghị với Cục Quản lý Dược rà soát, tham mưu, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét sửa đổi Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02/6/2014 về biểu mẫu dự trù mua thuốc theo hướng sử dụng tên hoạt chât đề đảm bảo việc cung ứng và mua thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất thuận lợi và sửa đổi cột số 2, mẫu số 9 ban hành kèm theo Thông tư.

Kiến nghị, Sở Y tế Cao Bằng đôn đốc các cơ sở dược có mua, bán, sử dụng thuốc thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc trên địa bàn thực hiện đầy đủ việc lập sổ sách theo dõi, lập báo cáo và gửi các thông báo cho Sở Y tế theo quy định; tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra về việc tuân thủ các quy định của pháp luật về thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc của các cơ sở dược trên địa bàn.

Bên cạnh đó, cần nghiêm túc xem xét, rút kinh nghiệm và khắc phục những tồn tại trong công tác quản lý nhà nước về tiếp nhận, thẩm định, xét duyệt, cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, GPP tại cơ sở và công tác công tác quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.../.

PV