Sáng ngày 15/3/2021, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 do IVAC trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia.

GS.TS Tạ Thành Văn – Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/03/2021, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

 Toàn cảnh buổi thông tin về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 tại Trường Đai học Y Hà Nội sáng ngày 15/3/2021. (Ảnh: Hoàng Minh)

Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau. 

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3/2021, 06 người tình nguyện đã được tiêm mũi đầu tiên. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

 Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cùng đại diện lãnh đạo các cục, vụ, thuộc Bộ Y tế, Trường Đại học Y Hà Nội và các đại biểu chứng kiến việc tiêm thử nghiệm vắc xin COVIVAC cho 6 người tình nguyện đầu tiên. (Ảnh: Tuấn Dũng)

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 07 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.

 Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu tại Chương trình. (Ảnh: Hoàng Minh)

Phát biểu tại Chương trình triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAX phòng Covid-19 sáng ngày 15/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn bày tỏ sự vui mừng khi được chứng kiến sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

Thứ trưởng đề nghị các đơn vị triển khai cần đảm bảo tuyệt đối đúng quy trình, kỹ thuật tiêm thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Ông cho biết, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.

 Tầng 3, Ký túc xá Trường ĐH Y Hà Nội là Khu vực thử nghiệm lâm sàng. (Ảnh: Hoàng Minh)

Hoàng Minh