Bộ Y tế chính thức phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca
Thứ ba, 02/02/2021 09:53 (GMT+7)
(ThanhtraVietNam) – Ngày 01/02/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Đây là vắc xin Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
Cụ thể, vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca có thành phần, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng mỗi liều (0,5ml) chứa vắc xin Covid-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 1010 hạt vi rút và được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm.
Các cơ sở sản xuất Covid-19 Vaccine AstraZeneca, gồm: Catalent Anagni S.R.L – Ý; CP Pharmaceuticals Limited – Anh; IDT Biologika GmbH – Đức. Tuy nhiên, Bộ Y tế lưu ý, cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị phê duyệt Covid-19 Vaccine AstraZeneca.
Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca là vắc xin Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép tại Việt Nam. (Ảnh intenet)
Trong khi đó, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.
Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.
Trước đó, tại cuộc họp Thường trực Chính phủ chiều ngày 29/01/2021 tổ chức bên lề Đại hội Đảng lần thứ XIII tại Trung tâm Hội nghị Quốc gia Mỹ Đình, GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế thông tin Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine phòng Covid-19 của AstraZeneca cho trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch. Dự kiến trong quý I năm 2021, vaccine của Astra Zeneca sẽ có mặt Việt Nam và được tiêm cho người dân./.
Minh Nguyệt