Tồn tại nhiều hạn chế

Mạng lưới y tế tại tỉnh Long An gồm cả y tế công lập và y tế tư nhân. Trong đó, y tế công lập có 29 đơn vị trực thuộc Sở Y tế; tuyến tỉnh có 07 bệnh viện trong đó có 04 bệnh viện hạng II gồm: Bệnh viện Đa khoa Long An và 03 bệnh viện đa khoa khu vực; 03 bệnh viện hàng III gồm Bệnh viện lao và bệnh phổi, Bệnh viện Tâm Thần, Bệnh viện Y học cổ truyền; 04 trung tâm gồm Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh, Trung tâm giám định Y khoa, Trung tâm Pháp y, Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm; Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm; Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình và Trường trung cấp Y tế. Tuyến huyện gồm 15 Trung tâm y tế và 177 trạm y tế tuyến xã, 18 tổ y tế...Y tế tư nhân bao gồm Bệnh viện Đa khoa Tân Tạo, Bệnh viện Đa khoa Long An (Segaero) và hơn 1.000 cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh. Đồng thời, trên địa bàn có 06 doanh nghiệp sản xuất thuốc, 01 doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, 23 doanh nghiệp bán thuốc, 72 nhà thuốc và 862 quầy thuốc tư nhân.

Qua kết quả thanh tra của Bộ Y tế đã chỉ ra hàng loạt những tồn tại, hạn chế. Cụ thể, trong việc cấp chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận GDP, GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc về các quy trình thủ tục hành chính thì quy trình số 71 về thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết của Sở Y tế chưa phù hợp với quy định về trình tự, thời gian giải quyết theo Nghị định số 54/2017/NDD-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ. Đối với quy trình số 73 về thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành thuốc tốt nhà thuốc chưa quy định đối với trường hợp kiểm tra đánh giá thực hành tốt nhà thuốc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục hoặc cơ sở không đáp ứng GPP theo quy định của Thông tư số 02/2018/TT-BYT. Quy trình số 74 về thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc chưa quy định đối với trường hợp kiểm tra đánh giá thực hành tốt phân phối thuốc cơ sở tuân thủ mức độ 2 và mức độ 3 theo quy định của Thông tư số 03/2018/TT-BYT.

Về hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược 05/140 hồ sơ (tỷ lệ 3,6%) cấp chứng chỉ hành nghề dược có thời gian từ khi nhận hồ sơ hợp lệ đến khi cấp chứng chỉ hành nghề dược dài hơn so với yêu cầu của Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Trong khi đó, về hồ sơ cấp GDP thì có đến 7/20 hồ sơ (tỷ lệ 35%) chưa đủ tài liệu theo yêu cầu tại Thông tư 03/2018/TT-BYT; Biên bản đánh giá GDP chưa đúng mẫu Thông tư 03/2018/TT-BYT đối với phần nêu tồn tại của các cơ sở đánh giá; 2/20 hồ sơ (tỷ lệ 10%) có thời gian kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ đến khi tiến hành kiểm tra thực tế và lập biên bản đánh giá GDP dài hơn so với yêu cầu tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Việc hồ sơ cấp GPP đều vi phạm quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT. Cụ thể, có 7/120 hồ sơ chưa đủ tài liệu theo yêu cầu; 13/120 có thời gian kể từ nhận hồ sơ hợp lệ đến khi tiến hành kiểm tra thực tế và lập biên bản đánh giá GPP dài hơn so với yêu cầu; 22/120 hồ sơ có thời gian kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ đến khi cấp Giấy chứng nhận GPP dài hơn so với yêu cầu.

Xử lý nghiêm các sai phạm

Kết luận Thanh tra cũng chỉ ra hàng loạt những tồn tại ở các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh Long An. Cụ thể, Công ty CP Dược VacoPharm bán thuốc Myomethol, SDDK VN-17397-13 cao hơn giá thuốc kê khai do đối tượng có trách nhiệm phải kê khai giá thuốc theo quy định của pháp luật. Hành vi trên là vi phạm quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 47 của Nghị định số 176/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Công ty TNHH Dịch vụ Thương mại Nam Nhất để lẫn thuốc với các sản phẩm khác đã vi phạm quy định tại Điểm C Khoản 2 Điều 42 của Nghị định số 176/NĐ-CP. Chi nhánh Công ty TNHH Vạn Xuân - Long An đã thay đổi bao bì lô thuốc Xuan, số đăng ký VD-0292-06; công văn gia hạn đăng ký số 5252/QLD ngày 27/03/2018, số lô 040718, ngày sản xuất 09/07/2018, hạn sử dụng 09/07/2020 mà không được phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Nhiều nhà thuốc, quầy thuốc đều có những dấu hiệu vi phạm như ghi chép sổ sách theo dõi mua, bán thuốc, chưa cập nhật theo dõi số bán thuốc, chưa kê khai, kê khai không đẩy đủ giá thuốc, để lẫn thuốc với thực phẩm chức năng, mỹ phẩm....

Từ những sai phạm của các công ty dược, nhà thuốc nêu trên Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành 05 quyết định xử phạt hành chính với các đơn vị như: xử phạt Công ty TNHH Vạn Xuân - Chi nhánh Long An 30 triệu đồng; phạt Công ty Dược Vacopharm 30 triệu đồng và biện pháp khắc phục hậu quả buộc hoàn trả toàn bộ số tiền chênh lệch do bán thuốc cao hơn giá kê khai hơn 18,2 triệu đồng; phạt Công ty TNHH Dịch vụ thương mại Nam Nhất 15 triệu đồng và xử phạt Chi nhánh Công ty TNHH Sản xuất TM Dược phẩm Thành Nam 30 triệu đồng.

Trước những vi phạm, hạn chế trong công tác quản lý nhà nước về cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành thuốc (GDP, GPP); công tác quản lý giá thuốc, chất lượng thuốc và quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Sở Y tế Long An và các cơ sở có liên quan trên địa bàn Thanh tra Bộ Y tế kiến nghị Sở Y tế Long An cần tăng cường tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cần chú trọng đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất; thuốc độc; thuốc/nguyên liệu cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Tập huấn, hướng dẫn các đơn vị khám, chữa bệnh trên địa bàn về nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc GSP và lộ trình thực hiện đối với các đơn vị trên địa bàn.

Rà soát, sửa đổi các quy trình liên quan đến quản lý nhà nước về cấp chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận thực hành tốt GDP, GPP, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, quy trình giải quyết kê khai lại giá thuốc cho các cơ sở sản xuất trên địa bàn tỉnh cho phù hợp với các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.

Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn dược, tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GDP, GPP, thực hiện các quy định về quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc và thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Nghiêm túc kiểm tra, rút kinh nghiệm đối với tổ chức và các cá nhân có liên quan đến việc thiếu tài liệu trong cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP, GPP; chưa đúng về thời gian cấp chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đạt chuẩn GDP, GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và các tồn tại liên quan đến quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt và quản lý giá thuốc. Chỉ đạo các cơ sơ được thanh tra có báo cáo khắc phục và nghiêm túc chấn chỉnh, rút kinh nghiệm những tồn tại đã nêu của kết luận thanh tra.

Thiên Ân