Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng trên ba vấn đề: An toàn, sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin, Hội đồng đạo đức thống nhất đưa ra kết luận chính thức từ cuộc họp thẩm định hồ sơ vắc xin Nanocovax lần thứ hai của Hội đồng này vào chiều 18/9 như sau:

Tính an toàn:

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).

Tính sinh miễn dịch:

Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Kháng thể là một thành phần của hệ miễn dịch, trong đó kháng thể IgG xuất hiện trong máu và dịch ngoại bào, giúp bảo vệ cơ thể khỏi nhiễm trùng. Kháng thể trung hòa là những kháng thể dính vào virus, ngăn chặn virus lây nhiễm qua các tế bào khác. Hiệu giá kháng thể là nồng độ kháng thể trong máu.

Xét nghiệm định lượng kháng thể, đánh giá kháng thể trung hòa, đánh giá kháng thể trung hòa trên virus sống bằng PRNT là các tiêu chí quan trọng để đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng):

Đến thời điểm hiện tại, VẪN CHƯA có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Theo Hội đồng Đạo đức, đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc xin. Nhóm nghiên cứu cần tiếp tục đánh giá khía cạnh này theo đề cương được phê duyệt; Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là Hội đồng Tư vấn) xem xét.

Hội đồng Đạo đức thống nhất cho phép sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn xem xét cấp phép khẩn cấp.

Hội đồng Đạo đức cũng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp, tiếp tục triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022 (pha 3c), đồng thời cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình hai liều tiêm cách nhau 28 ngày. Đại diện Nanogen cho biết vắc xin được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tức sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Hiện Nanogen đang phối hợp với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM thử nghiệm giai đoạn ba vắc xin. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành hai liều tiêm cho 13.000 người thử nghiệm giai đoạn ba, bước vào quá trình theo dõi, đánh giá vắc xin và nộp báo cáo cho Bộ Y tế.

Vũ Anh (TH)