Tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12/06/2021, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Mỗi liều vắc xin Comirnaty có 0,3 ml chứa 30 mcg vắc xin mRNA Covid-19, được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm. Mỗi lọ vắc xin có 6 liều.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

 Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vắc xin của hãng Pfizer. (Ảnh: Bộ Y tế)

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Đối với Cục Y tế Dự phòng, Bộ Y tế yêu cầu thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Comirnaty theo Quyết định số 1464/QĐ-BYT và 1467/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Đồng thời, chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin./.

Hoàng Minh